近日,云南省药品监督管理局发布《云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知》,要求全省各中药饮片生产企业做好中药饮片生产品种备案。
药品监管体制改革后,药品生产企业监管调整为省级药监部门事权,经研究,省药监局依法将原由各州(市)药监局负责的中药饮片生产品种备案工作调整为由省药监局负责。
《通知》明确,申请开办中药饮片生产企业的,在《药品生产许可证》申报资料中应该提供全部拟生产中药饮片品种目录;在申请药品GMP符合性检查前,企业应当完成所有拟生产中药饮片品种的工艺验证(净制、切制可按制法进行工艺验证),并完善相关验证资料在接受检查时提供。通过GMP符合性检查后,新增中药饮片品种生产的(除净制、切制中药饮片品种),应当按要求办理备案手续。
《通知》要求,按照相关规定,在原各州(市)食品药品监督管理局备案的执行法定标准的中药饮片品种继续有效,企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的,应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。
《通知》明确,从2021年1月1日起,企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。