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云南中药国际化发展成果新闻发布会

来源:云南省网上新闻发布厅   2019-06-12 14:08:19   【字体:

胡启相

谢谢夏雪山副校长。下面,我们进行第二阶段的发布。请省科技厅董保同厅长发布灯盏花素和三七总皂苷分别通过美国食品药品监督管理局认可的安全认证的相关情况。

董保同:

我代表云南省生物医药产业推进组办公室和省科技厅,向各位通报灯盏花素和三七总皂苷通过美国食品药品监督管理局(FDA)GRAS认可的有关情况,GRAS是一个缩写,直接翻译是一般认为安全。 是指经过长期使用认为没有安全性问题的意思。

今年1月1日、3月15日,昆明龙津药业股份有限公司的灯盏花素和云南盘龙云海药业有限公司的三七总皂苷分别通过美国食品药品监督管理局(FDA)认可的GRAS认证,意味着灯盏花素和三七总皂苷可以作为食品添加剂和膳食补充剂在美国市场使用。这是云南省在中医药现代化研究、国际产品质量和安全认可方面取得的又一重要突破。

为确保食品添加剂的使用安全,世界各国对各种食品添加剂能否使用、适用范围以及最大使用量,都有严格的法律法规要求。GRAS认证是FDA评价食品添加剂安全性的一个重要指标,也是现在国际上公认的食品添加剂安全性指标之一。GRAS认证要求依据科学评估程序,经过美国GRAS专家委员会的安全审查,最终确定被认证物质可作为食品添加剂和膳食补充剂使用。

灯盏花和三七是我国著名的中药材大品种,是云南生物医药产业重点发展的大品种,在云南形成了较为完整的产业链。灯盏花主要分布于云南,云南的资源占全国资源总量和95%以上,全省种植面积约7000亩,市场年需求量约5000吨。三七主要分布于云南、广西、贵州等省份。云南是三七的主产地,产量占全国三七总产量的96%以上,全省种植面积约50万亩。现在,国内外每年对三七的需求量很大,每年约为2000万公斤。其中,国内需求1800万公斤、出口需求200万公斤以上。

自1991年开始,龙津药业和盘龙云海药业先后委托中国医学科学院药用植物研究所、国家上海新药安全评价研究中心、中国科学院上海药物研究所、中国科学院昆明动物研究所、昆明医科大学等相关研究机构,结合各自产品特点,遵循国内外相关产品研发标准,对灯盏花素和三七总皂苷的药学、药理、毒理等方面进行持续不断的研究。基于近30年的研究和努力,于2018年初向FDA提出了GRAS认证申请,于今年的1月1日和3月15日灯盏花素、三七总皂苷分别通过了GRAS认证。

灯盏花素和三七总皂苷通过GRAS认证,意味着这两个产品可以在美国作为食品添加剂和膳食补充剂使用,也标志着灯盏花素和三七总皂苷原料药在产品质量及安全性方面获得了国际认可。通过GRAS认证,在世界范围内可以让365体育备用的人认识和了解云南灯盏花和三七药材的药用价值,扩大云南灯盏花素和三七总皂苷的国际市场消费,推动云南灯盏花和三七中药材在全球的知名度和影响力的提升。同时,对灯盏花和三七产业发展,走向国际具有非常重要的意义。

各位记者朋友,生物医药产业的发展涉及多部门、多领域,希望大家多关心、多支持、多宣传,也希望与会的各位专家,各位企业家给省科技厅、省生物医药产业推进办提出宝贵的意见和建议,让我们共同努力,共同推动云南生物医药产业的发展,谢谢大家!

胡启相

谢谢董厅长的介绍。下面,请记者提问。

 

昆明日报记者现场提问

昆明日报记者:

我有两个问题,第一个是灯盏花素取得GRAS认证后,接下来我们要如何开拓国际市场?第二个问题是云南还有哪些中药材提取物适合开展GRAS认证?谢谢!

  昆明龙津药业股份有限公司副总经理李亚鹤回答记者提问

昆明龙津药业股份有限公司副总经理  李亚鹤:

谢谢这位记者朋友。目前,龙津药业已经计划与国际相关公司就含灯盏花素食品补充剂新产品进行合作开发,待含灯盏花素食品补充剂新产品研发上市后,龙津药业拟通过提供合格的灯盏花素原料,来开拓国际市场。

除了灯盏花素云南还有哪些药材可以通过GRAS认证,在回答这个问题之前,我们先看一下GRAS认证到底有什么具体要求。

GRAS认证首先原料需要具备人长期食用历史,有充分的人体安全性数据支撑,有明确的人体功效数据支撑以及有严格的质量控制的标准,才可能获得GRAS认证。就云南而言,天麻作为云南生物医药产业发展的大品种,是非常有希望进入GRAS的目录里面,所以我建议有关企业和研究团队合作,对天麻中的天麻素开展GRAS认证研究工作。谢谢!

  云南网记者现场提问

云南网记者:

盘龙云海药业的高茗副总经理,请问,三七总皂苷能通过美国GRAS认证能为云南其他的中药材提供借鉴的经验?能够带来什么样的经济效益? 

  云南盘龙云海药业有限公司副总经理高茗回答记者提问

云南盘龙云海药业有限公司副总经理  高茗:

谢谢这位记者朋友。大家都知道,三七是云南特有的道地药材,盘龙云海一直有把三七推广介绍到全球的使命感和情怀,早在1998年时,盘龙云海在美国创办美国发龙药业有限公司前,就曾想把三七总皂苷推广到美国市场,遗憾的是,当时没有通过美国GRAS认证。所以,从1998年开始,公司便委托中国医学科学院药用植物研究所、昆明医科大学、加拿大相关研究机构对三七总皂苷及相关产品进行药理毒理、药代动力学及临床试验研究。研究从药理学的角度明确三七总皂苷治疗心脑血管疾病的主要药效及其作用机制;从毒理学角度证实三七总皂苷的安全性切实可靠;通过药代动力学研究阐明三七总皂苷在体内的吸收、分布、代谢、消除的过程;通过临床研究,为临床应用等实际应用方面提供了可靠的科学依据。

经过20多年的研究和努力,盘龙云海于2018年初向美国食药监局(FDA)提出GRAS认证申请,期间也历经多次补充完善材料,反复修改及多次与GRAS专家委员会沟通,委员会通过对三七总皂苷的结构确证、制备工艺、产品稳定性、应用历史、摄入量评估、特殊安全性、人体内的代谢过程、动物安全性研究结果、临床耐受性几个方面进行了充分的考察后达成了专家共识,也就是没有证据表明三七总皂苷应用于食品添加剂和膳食补充的时候具有危害性,在规定限量内应用于食品添加剂和膳食补充剂的三七总皂苷被认为是安全的。最终在2019年3月15日通过美国GRAS认证。

关于经济效益,我们大家都知道三七总皂苷通过美国GRAS认证后,意味着三七总皂苷可以在美国以及认可美国GRAS认证的其他国际市场作为食品添加剂和膳食补充剂大量使用,能扩大三七总皂苷的国际市场销售。美国是全球最大的膳食补充剂市场,约有2/3的美国成年人都在服用膳食补充剂。2015年,美国膳食补充剂市场将近达到350亿美元,且每年增长率保持在7%-8%左右。目前,云南省三七的出口量在2000吨以上,预计到2022年,三七总皂苷的出口额将达10亿元以上,也能为云南创造更好的经济效益。

谢谢!

胡启相:

谢谢高茗副总经理。提问环节到此结束。各位记者朋友,各位来宾,在我省生物医药和大健康产业规划中,三七、天麻、灯盏花是云南大力发展的中药材大品种,特别是围绕这些道地大品种的全产业链的研发和产业化推进工作,取得了长足的进展和不少的新成果、大成果,在我省中医药产业发展中具有标杆性的地位。希望大家宣传好、报道好发布会的内容,为进一步推动我省中药产业发展营造良好的社会舆论氛围。

今天的新闻发布会到此结束。谢谢大家!

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